2022-09-08二类医疗器械车间
医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使...
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医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使...
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医疗器械广泛应用于要求 a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末...
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医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使...
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消毒产品生产企业卫生规范卫生质量管理 第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂...
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洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人...
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GMP工程包括：固体制剂、大输液、血液制品、兽药GMP、保健食品等 GMP 车间材质 ①墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂 料进行涂刷。洁净级别高的厂...
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一、保健食品包括： 1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等； 3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等； 4、...
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洁净车间内换气次数 根据《药品生产质量管理规范》中提出的要 求，设计中采用十万级洁净区：换气次数为 10 ～ 20 次/小时；万级洁净区：换气次数为 20 ～ 30 次/ 小时；百级洁净区，...
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