医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。
规范要求
一、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
二、1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工 3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工 4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
三、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区） 温度应为 18℃～26℃,相对湿度应为 45%～65%；空气洁净度十万 级、 三十万级的洁净室（区）温度应为 18℃～26℃，相对湿度 应为 45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为 16℃～20℃，夏季应为 26℃～ 26℃。包括：隔墙、吊顶、地板、净化、空调、消防、纯水管道、压差。
四、检测内容：温湿度、洁净度、压差、换气次数、沉降菌
